医薬部外品（薬用化粧品）とは？化粧品との違いとメリット

医薬部外品（薬用）洗顔料OEMの作り方とオープン処方の活用

ニキビケアなど、より明確な効能を訴求したい場合は医薬部外品（薬用化粧品）が選択肢になります。承認された有効成分を規定量配合することで、化粧品では表現できない効能効果を標榜できるようになります。

医薬部外品を作るための前提条件

医薬部外品の洗顔料を作るには、医薬部外品製造販売業許可を持つOEMメーカーへの依頼が必須です。化粧品の許可しか持たないメーカーでは製造できないため、問い合わせの初期段階で許可の種類を確認しておきましょう。

また、有効成分を規定量配合する必要があり、処方の自由度は化粧品より制限されます。「あの成分も入れたい」という要望が、有効成分の安定性や承認内容との整合で通らないケースもあるため、処方設計は早い段階でメーカーと詰めることになります。

オープン処方を活用したショートカット

医薬部外品開発のハードルを大きく下げるのが、オープン処方の活用です。オープン処方とは、OEMメーカーが既に医薬部外品として厚生労働省の承認を得ているベース処方を指します。

既承認の処方を活用すれば、申請期間と費用を大幅に短縮できます。ゼロから承認申請を行う場合は1年以上を見込む必要がありますが、オープン処方であれば数か月単位での立ち上げが視野に入ります。

オープン処方の制約は「他社にも同じベース処方が提供されうる」点です。処方で差別化できない分、ブランドストーリー、容器デザイン、価格設計、販売チャネルで差をつける戦略が求められます。

逆に言えば、処方が同じでも売れ方はまったく変わります。処方の独自性に固執して1年を費やすより、まず市場に出して反応を得るほうが、事業としては早く前に進むケースが多いのが実情です。

医薬部外品を選ぶべきかの判断基準

• 選ぶべき：ニキビケアなど明確な悩み訴求を軸にする／販売単価を上げたい／ドラッグストアや卸展開を狙う
• 急がなくてよい：まずブランドの世界観を検証したい／予算と期間が限られる／初回はテスト販売である

化粧品としてスタートし、売れ行きを見てから医薬部外品版を追加する、という段階戦略も有効です。最初から最上位の仕様を目指すより、市場の反応を確かめながら仕様を上げていくほうがリスクは小さくなります。

薬機法と表示の注意点｜化粧品の効能効果56項目という線引き

洗顔料OEMで最も慎重に扱うべきなのが、パッケージ表記と広告表現です。化粧品で謳える効能効果（56項目）を逸脱した表現は薬機法違反となり、修正費用だけでなく、ブランドの信用にも関わります。

化粧品で言えること・言えないこと

化粧品の効能効果は範囲が定められており、その外側の表現は認められません。医薬部外品であっても、標榜できるのは承認された効能効果の範囲に限られます。

「治る」「消える」「改善する」といった動詞は、多くの場合で医薬品的な表現と判断されます。一方で、使用感やイメージを伝える表現は、範囲内であれば活用できます。表現を諦めるのではなく、言い換えの引き出しを増やすことが実務的な対応です。

パッケージに必要な法定表示

デザインを進める前に、記載が必要な項目を押さえておきましょう。抜け漏れがあると、印刷後の刷り直しという最も避けたい事態になります。

• 製造販売元の氏名（名称）と住所
• 品名（製品名）
• 全成分表示
• 内容量
• 製造番号または製造記号
• 使用上の注意
• 原産国（輸入品の場合）

広告表現で追加的に注意したいこと

薬機法だけでなく、景品表示法の観点も無視できません。裏付けとなる根拠なく「業界最安」「効果No.1」といった表現を使うことは避けるべきです。

体験談やレビューを使う場合も、個人の感想が効能効果の保証と受け取られる構成になっていないか確認が必要です。広告と分かりにくい形での宣伝依頼にも規制があるため、インフルエンサー施策を行う際は表示ルールを整理してから進めましょう。